为降成本输液瓶口和胶塞改小引业界争议牵引机

为降成本 输液瓶口和胶塞改小引业界争议

为了降低成本，输液厂商将玻璃瓶口和胶塞直径改小，致使输液产品安全隐患增加。4月11日，中国医药包装协会在北京组织座谈会，探讨玻璃瓶口和胶塞改小带来的用药安全隐患，并就药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观、丁基胶塞外观尺寸标准征求企业意见，希望能够对此种行为进行规范。

忧虑

国内主要的大输液生产厂商及丁基胶是采取其它处理器的实验机所没法比拟的塞生产商大都参加了座谈会。根据企业的反映，输液厂商将玻璃瓶口和胶塞直径改小的压力来自市场，目的就是为了追求胶塞成本的最小化。“包材成本占了输液企业成本的80%，而一瓶输液的利润还不到一分钱。”某输液企业负责人指出，在此种情况下，将玻璃瓶口改小，所用瓶塞也会随之改小，这样能压缩不少成本。

贵州科伦药业有限公司总经理曾勇告诉，科伦集团每年要销售约50亿瓶输液，胶塞改小降低的成本是一个不小的数目。

据曾勇介绍，从国家淘汰天然胶塞推蜂鸣器鸣响报警广丁基胶塞开始，科伦集团就开始设计改小瓶口，譬如针对250毫升的大输液，设计了直径22.8毫米的瓶口。“公司做了大量的验证工作，我们的验证和实验所设置的条件与医院使用条件相比更为苛刻。改进是非常有效的，也得到了市场认可。”

然而，更多的与会人士则表达了对玻璃瓶口和胶塞改小带来的用药安全的担忧。上海食品药品包装材料测试所所长纪炜认为，玻璃瓶口和胶塞改小现在还很难说是好是坏，但是有两点是值得重视的：领先，国际上大的输液企业在改变瓶口、胶塞尺寸问题上很慎重，因为瓶口、胶塞改小后，压强会增大，增加了穿刺掉屑的风险；第二，从GMP的角度来讲，改变瓶口、胶塞大小应该做大量的验证工作，以证明这样改是没有问题的。

南通耀荣玻璃股份有限公司总工程师董孝兴指出，玻璃瓶口改小，产生裂纹的几率会增大，而裂纹是不容易目测到的。

来自双鹤药业的有关人士说，瓶口改小后胶塞头容易掉，说明玻璃瓶口有裂纹。这一说法印证了董孝兴的观点。

还有的企业指出，玻璃瓶口改小后，会影响洗瓶质量，洗瓶水倒不干净就会混进输液里面去。

来自上海长征富民输液厂的刘女士认为，药厂应该把质量领先、安全用药领先的观念置于降低成本之上，现在已经有一些小企业投机取巧，看哪家大企业改小了瓶口、胶塞，立马跟风，连验证对与国内实验机厂家来讲都不做，这样做是很容易出问题的。但在当前的医患关系下，市场反馈渠道并不畅通，瓶口、胶塞改小后，临床中即便出了一些问题，也会被经销商“摆平”，潜在隐患不容忽视。

作为临床使用机构的代表，北京护理协会秘书长应岚道出了玻璃瓶口和胶塞直径改小后给使用者带来的麻烦：领先，医院的配药量很大，瓶口变小令操作者不便于操作；第二，瓶口、胶塞改小导致密封性变差，药液会有渗出；第三，药液保存过程中质量会下降。

规范

中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，目前实施的YBB标准（药包材标准）其指导原则是保证患者用药安全有效和药品质量稳定，强调理化性能，但规格尺寸仅作为附件，没有检验规则，对外观质量也没有要求，使药包材生产企业与输液生产企业在市场经济中不好运作。因此，制定玻璃输液瓶有关设区市政府)、丁基胶塞的规格尺寸与外观质量标准，对YBB标准进行补充很有必要。

参加会议的绝大多数企业对此表示赞同。他们认为，制药企业应始终把用药安全放在首位，对瓶口、胶塞制定统一的标准，对用药安全是有利的。希望各方共同努力，从安全性考虑而非各自企业的局部利益出发，勇担企业。

专家指出，近年来，我国的药品质量标准提高了，但是关于输液玻璃瓶的标准实际上下降了，这就给用药安全造成了隐患。据悉，国外输液的保质期一般是5年，而国内仅为2年。

“关于胶塞的尺寸大小问题该不该管，这应该与我们的国情联系起来考虑。以前我们是有尺寸、形状的相关标准的，但是后来在与国际接轨的过程中，这种要求就取消了。国际上的规则是制定行业标准，企业自行决定瓶口、胶塞尺寸，政府不管。但是我们要明白，国内外的文化价值体系有很大的差异。西方国家实行签字认可制度，企业要对自己的行为负责，瓶口、胶塞尺寸若有变更，企业会进行系统性的风险评估。但我们的企业目前还达不到这一要求，容易出现‘一放就乱’的结果。”湖北华强科技有限公司总经理段朝阳认为，“我们还是应该制定标准，强化申报、批准、注册。胶塞不能再小了！”

国家局药审中心审评三部部长邵颖赞成行业的标准化、规范化，认为这样可以使社会成本降低。他指出，新的东西出来都应做系统性的风险评估，在药品管理法修订之后，会更加强调企业，国家今后对输液的审评也会更加严格。中国企业不能脱离国际化，而应向国际标准看齐，从而有利于企业走出去。

然而，在标准的强制性或者非强制性问题上，企业之间依然存在分歧。有的企业认为，标准应该是推荐性的行业标准，并非强制性的，企业可以按这个标准去做，也可以自行决定，国际上即是如此；有的企业则认为，标准应该是强制性的国家标准，这样才能得以真正落实，否则只会是一纸空文，行业的不规范、无序竞争仍旧会持续下去。